深圳市第二人民医院姚晨医生演讲：工程性能不等于脑机接口的临床价值
深圳市第二人民医院姚晨医生在清华大学深圳国际研究生院的脑机接口科学前沿与临床转化交流会上作报告，核心观点是通道数不等于临床价值。
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临床研究与随访进展，区分登记、研究结果与上市许可。
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脑界漫游指南 · 公众号AI 评分5757 Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 中国NMPA批准诺尔康WH-01A听觉脑干植入物用于2至6岁聋哑儿童
10月19日中国国家药监局通过创新器械特别审查程序批准浙江诺尔康WH-01A听觉脑干植入物，为国内首个同类产品，注册号20263122152，适用于2至6岁以下、因内耳严重畸形或缺失蜗神经而无法植入人工耳蜗的语前聋儿童。
推荐理由：报道给出审批路径、适应证范围、试验数据和国内外对比，读者可以据此理解这例审批在听觉脑干植入中的实际位置。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6464 FDA 批准 Paradromics Connexus 脑机接口 Connect-One 研究面向全美扩大招募
FDA 批准 Paradromics 的 Connect-One 早期可行性研究方案修订，取消了参与者须居住在临床中心四小时车程内的要求，符合条件者可不受居住地限制申请参加。
推荐理由：FDA 批准移除四小时车程限制，Connect-One 研究可面向全美招募，提供了研究参与条件和三个临床中心的具体信息。
Europe PMC · 脑机接口文献精选AI 评分7070 联合神经调控技术促进完全性脊髓损伤患者功能恢复的案例报告
一项案例报告显示，一名53岁慢性完全性T9脊髓损伤（AIS A）患者在接受为期一年的多模态联合神经调控干预后，神经状态改善为AIS C。治疗方案包括脊髓电刺激、脑机接口训练、间歇性θ爆发刺激和外周磁刺激。结果显示患者左下肢运动评分从0升至6，部分自主运动恢复，且神经病理性疼痛完全缓解；电生理评估提示皮质脊髓束可能发生了重塑。
推荐理由：该案例报告展示了通过中枢-外周-中枢联合神经调控策略，一名完全性脊髓损伤患者从AIS A恢复至AIS C的过程及电生理证据。
北京脑 · 公众号AI 评分7171 “北脑一号”助残应用场景入选国家首批136项重大应用场景项目清单
10月20日，“北脑一号”智能脑机科技助残重建瘫痪患者运动功能应用场景入选国家发展改革委等部门发布的首批136项国家标志性重大应用场景项目。该系统为百通道以上高通量、无线全植入、临床阶段的半侵入式脑机系统，已完成44余例人体植入，最长植入超20个月，累计安全工作时长超17万小时，已完成全部注册临床试验患者入组，计划2027年申报医疗器械注册证。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Coherence Neuro获Founders Fund与OpenAI Startup Fund领投4500万美元A轮融资
脑机接口初创公司 Coherence Neuro 宣布完成 4500 万美元 A 轮融资，由 Founders Fund 和 OpenAI Startup Fund 共同领投。
推荐理由：报道了脑机接口初创公司Coherence Neuro获得4500万美元A轮融资，资金将用于推进胶质母细胞瘤的长期人体试验及FDA突破性设备认定申请。
Europe PMC · 脑机接口文献精选AI 评分8282 急性脑损伤临床无反应患者可激活脑机接口
一项前瞻性队列研究显示，32%的急性脑损伤临床无反应患者能够控制基于EEG的自我节奏脑机接口（BCI）。具备BCI控制能力的患者在出院时恢复意识和12个月时恢复功能独立性的比例显著高于不具备该能力的患者。研究还发现，所有受访者均强烈支持未来在重症监护环境中使用此类设备以实现双向沟通。
推荐理由：原文展示了急性脑损伤患者通过EEG控制BCI的具体数据，并分析了该能力与意识恢复及功能独立性的关联。
CorTec · 官方动态精选AI 评分6767 CorTec 微ECoG电极在非人灵长类中记录稳定信号超过四年
CorTec宣布同行评审数据显示其皮层表面微ECoG电极阵列在Weill Cornell Medicine植入的两只非人灵长类体内保持有效神经信号超过四年，仍在研究的动物中64个触点有63个持续工作。
推荐理由：公司自家皮层电极四年期数据，覆盖动物与人体试验三层证据，读者可据此评估非侵入脑机接口的临床耐用性。
Europe PMC · 脑机接口文献精选AI 评分7878 4096通道术中微皮层脑电用于中央沟功能定位的研究
一项研究评估了使用4096通道表面微皮层脑电（μECoG）配置在标准神经外科工作流程中对人类中央沟进行高密度功能定位的能力。该研究在一名56岁男性患者的脑膜瘤切除术中部署了四个Precision Neuroscience Layer 7 μECoG阵列，记录了五种对侧刺激条件下的体感诱发电位（SSEP）。
推荐理由：原文展示了在标准神经外科手术中部署4096通道微皮层脑电阵列进行高密度功能定位的方法与结果，为术中映射和慢性脑机接口应用提供了技术参考。
Inside BCI · 行业报道AI 评分6767 Paradromics与西门子医疗合作开发脑机接口植入手术影像工作流
Paradromics宣布与Siemens Healthineers合作，共同开发覆盖脑植入全阶段的影像工作流。该计划整合结构MRI、功能MRI等多种扫描技术，旨在优化Connexus植入物的术前定位与术后追踪。双方未披露财务条款及时间表，目前美国长期脑机接口植入仍限于临床试验阶段。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 宾夕法尼亚大学在《Nature Medicine》发表基于AI的癫痫患者脑电监测交互研究
宾夕法尼亚大学团队在《Nature Medicine》发表研究，展示了一种允许癫痫患者通过智能手机应用与其脑电（EEG）监测系统直接对话的平台。在为期数天的住院监测中，13名患者与系统交换了1307条消息，AI准确回答了38次数据查询中的35次；利用患者反馈重新训练检测器后，误报率降低了约80%，但未增加真实发作的检出率。
推荐理由：该研究展示了患者通过对话式AI与脑电监测系统交互的可行性，为癫痫及帕金森病等神经疾病的实时共管理提供了新的技术路径参考。
Inside BCI · 行业报道AI 评分6565 CereGate获未具名美国医疗科技公司领投C轮融资以推进帕金森冻结步态疗法
德国公司CereGate宣布完成由一家未具名美国医疗科技公司领投的C轮融资，旨在推进其针对帕金森病冻结步态的计算机-大脑接口疗法。该疗法通过软件向患者现有的波士顿科学深部脑刺激植入物发送额外电脉冲作为行走提示，目前正于美国七家中心开展涉及最多41人的临床试验，主要数据收集预计2027年6月结束。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7676 Science Corp报告PRIMA植入物在Stargardt病试验中助患者识别文字
Science Corporation宣布其PRIMA视网膜植入物在针对遗传性眼病Stargardt病的PRIMAlia临床试验中取得初步结果，首例患者在康复训练中分别识别出一个字母和一个单词。
推荐理由：报道了PRIMA植入物在Stargardt病临床试验中的初步视觉恢复案例，并梳理了该设备在不同监管路径下的商业化现状与未来迭代计划。
Science Corporation · 官方动态精选AI 评分7575 Science Corporation 公布首例 Stargardt 病患者 PRIMA 植入康复进展
Science Corporation 通报 PRIMAlia 试验（NCT07266584）中首例 Stargardt 病患者于 5 月在悉尼眼科医院接受 PRIMA 植入，第一次康复训练中看到字母，第二次读出单词。
推荐理由：官方通报了 Stargardt 病患者植入 PRIMA 后的康复细节，并明确各地区监管状态，读者可据此区分临床试验与已上市范围。
Neurotech Reports · 产业与论坛AI 评分6565 Mobia Medical IPO后推进Vivistim系统商业化及卒中康复应用
Mobia Medical（原MicroTransponder）在完成5月IPO后，正加速推广其用于慢性缺血性卒中上肢运动障碍康复的植入式迷走神经刺激系统Vivistim。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分8080 Paradromics 展示 Connexus BCI 四年稳定神经记录里程碑
Paradromics 宣布其 Connexus BCI 在两项绵羊植入研究中实现了超过四年的稳定神经记录与解码性能。数据显示 spike 信噪比保持稳定且未观察到电极阵列迁移，该成果为其即将开展的首次人体可行性研究 Connect-One EFS 提供临床前依据。
推荐理由：披露了Connexus BCI在绵羊模型中实现四年稳定神经记录的临床前数据，为评估植入式脑机接口的长期耐用性提供了具体参考。
Inside BCI · 行业报道AI 评分7070 诺贝尔奖得主 Karl Deisseroth 谈光遗传学在脑机接口及临床治疗中的应用前景
2026年诺贝尔生理学或医学奖得主 Karl Deisseroth 表示，基于光的脑机接口原理上可行但需时间构建，因神经细胞需基因改造才能响应光。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7676 Science Corp PRIMA植入物三年临床结果：患者平均视力提升29个字母
Science Corporation的PRIMA视网膜植入物在36个月随访中，18名受试者平均比术前多读出29个字母。该无线芯片用于替代因年龄相关性黄斑变性丧失的光感受器细胞，目前已在欧洲和英国上市，美国FDA审批待定。数据显示植入部位稳定，12至36个月间未出现新的安全性信号，但严重不良事件主要集中在术后前六个月。
推荐理由：报道了PRIMA植入物三年临床数据，显示视力增益持久且无新安全信号，为商业化及监管审批提供关键证据。
Science Corporation · 官方动态精选AI 评分7979 Science Corporation公布PRIMA临床试验36个月随访结果，GA患者视力改善持续并提升
Science Corporation公布PRIMA视网膜植入体PRIMAvera关键试验（NCT04676854）36个月随访数据，在维也纳EURETINA大会由Moorfields眼科医院Mahi Muqit报告。
推荐理由：原文给出PRIMA植入36个月随访的具体视力改善数字与安全性结果，读者可据此了解该视觉脑机接口的长期疗效证据。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Neuralink 通过预训练将部分植入者每日校准时间降至每周十分钟
Neuralink 利用超过 50,000 小时的无标签日常脑活动数据对参与者特定模型进行预训练，使部分用户的校准频率从每天约 10 分钟降至每周 10 分钟。这一变化旨在减少用户负担，其中一名参与者在光标测试中达到 11.32 bits per second 的个人最佳成绩。目前该结果由 Neuralink 报告且未经独立验证，植入设备仍属研究性产品，未获 FDA 批准。
推荐理由：报道详述了利用无标签数据预训练降低校准频率的技术路径，并对比了行业基准与监管状态，提供了评估该进展实际价值的多维视角。