脑虎科技“三全”脑机接口系统启动GCP注册临床试验
脑虎科技自主研发的“三全”脑机接口系统在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，旨在评价其用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。
推荐理由：该试验启动标志着国内首款硬膜下植入式脑机接口进入注册临床阶段，为脊髓损伤患者上肢功能代偿提供关键验证数据。
技术方向
临床转化 最新动态
临床研究与随访进展，区分登记、研究结果与上市许可。
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脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分8585
Paradromics · 研发与临床进展AI 评分4545 Paradromics 任命 William J. Marks 为首席临床官
Paradromics 任命神经学家 William J. Marks 博士为首席临床官，以推进 Connexus® 脑机接口的临床转化。Marks 将主导 FDA 批准的 Connect-One 早期可行性研究，该研究旨在评估设备恢复言语及控制电脑的能力。此前本月已在密歇根大学健康中心完成首例人体植入。
Blackrock Neurotech · 官方动态AI 评分5151 ALS 患者 Casey Harrell 借助 Blackrock 脑机接口两年居家流利对话，准确率保持 99% 以上
Blackrock Neurotech 介绍 ALS 患者 Casey Harrell 使用其技术的脑机接口恢复语音的经历。
BrainGate · 研究动态AI 评分1515 BrainGate 获《华盛顿邮报》报道
BrainGate 被《华盛顿邮报》报道。该消息源自 BrainGate 官方发布的研究动态，具体报道内容未在原文中展开。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分8282 Paradromics 与密歇根大学完成 Connexus BCI 首例人体植入
Paradromics 宣布在 FDA 批准的 Connect-One 早期可行性研究中完成首例 Connexus BCI 人体植入手术。该研究旨在评估设备长期安全性，以恢复重度运动障碍患者的言语能力并实现电脑控制。首例受试者为一名患有运动神经元疾病的密歇根女性，术后将接受为期六年的随访评估。
推荐理由：Paradromics 公布 Connexus BCI 在 FDA 批准的 Connect-One 研究中完成首例人体植入，明确了长期随访计划与恢复言语及控制电脑的目标。
Nature · Brain–machine interface精选AI 评分9898 Nature发表皮层内脑机接口实现长期独立语音与光标控制研究
Nature发表一项关于皮层内脑机接口（BCI）的研究，显示一名ALS瘫痪患者在19个月内累计超过3800小时独立使用该系统进行语音沟通和电脑操作。
推荐理由：展示了皮层内脑机接口在家庭环境中支持独立日常使用的可行性，为严重瘫痪患者恢复数字交互提供了实证依据。
清华大学生医学院 · 科研新闻精选AI 评分8888 MIT技术评论报道博睿康NEO成全球首个获批临床应用的侵入式脑机接口
《MIT技术评论》报道，博睿康与清华大学联合研发的NEO脑机接口于今年3月成为全球首个获批完成临床试验、可正式临床应用的侵入式脑机接口产品。植入手术约1个半小时，8个传感器置于硬脑膜表面；博睿康自2023年10月起已完成36例试验，患者董辉经11个月康复训练恢复写字。
推荐理由：报道梳理了NEO获批的监管路径、设计差异与患者康复实例，并呈现了中美脑机接口不同的产业化思路，便于读者理解行业走向。
BrainGate · 研究动态AI 评分4848 Rice University and Baylor College of Medicine join BrainGate consortium
Rice University and Baylor College of Medicine have joined the BrainGate consortium. The collaboration focuses on decoding cortical neural signals to control robotic assistive devices。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分8080 脑虎科技宣布第二例“三全”脑机接口临床突破，助截瘫教师实现自主绘画
脑虎科技宣布其自主研发的全植入、全无线、全功能（“三全”）脑机接口系统完成第二例临床试验，帮助一名29岁高位截瘫美术教师实现自主进食与绘画创作。该系统采用柔性皮层电极置于硬膜下，结合50毫秒全链路超低延时与脑机接口驱动功能性电刺激技术（BCI-FES），构建了“意念-解码-刺激-动作”闭环，使患者术后1个月即可通过意念控制患侧手部完成精准抓握及书写等高难度动作。
推荐理由：展示了“三全”系统在第二例临床中的具体表现，特别是BCI-FES闭环技术在恢复高位截瘫患者精细动作方面的实际效果。
Synchron · 媒体与访谈索引AI 评分6868 Synchron 患者植入脑机接口五年，推动 Stentrode 技术迭代与监管准备
Synchron 首位志愿者 Rodney Gorham 已植入其血管内脑机接口 Stentrode 五年，该设备帮助 ALS 患者通过思维控制数字设备。Gorham 的深度参与推动了从单次点击到二维光标控制的交互演进，并协助开发了 Apple Switch Control 功能。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分6060 脑虎科技公布首位“三全”临床患者借助XessKey组件独立完成置办年货等新春活动
脑虎科技公布其首位植入“全植入、全无线、全功能”脑机接口的临床患者，已能独立置办年货、书写福字及发送红包。该患者因高位截瘫卧床八年，通过脑控平板浏览购物平台挑选衣物鲜花，在绘画软件中生成“福”字并打印张贴，还以意念操控手机在微信群发送祝福与红包。
推荐理由：展示了首位全植入患者利用新组件实现跨设备日常操控，体现了从功能验证到生活赋能的进展。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink发布Telepathy两年临床进展：21名受试者实现高信息传输率与多场景应用
Neuralink公布其脑机接口产品Telepathy运行两年的临床进展，目前全球已有21名受试者（Neuralnauts）参与试验。数据显示部分受试者信息传输率超过8-10 bits/s，其中一名受试者在植入一周内达到10 BPS以上；通过想象手指移动，受试者实现了最高40词/分钟的打字速度。
推荐理由：披露了21名受试者的临床进展与数据，包括打字速度、信号质量改善及未来硬件迭代计划。
Neuralink · Updates精选AI 评分7575 Neuralink 启动英国 GB-PRIME 临床研究并开放招募
Neuralink 宣布其首个英国临床研究 GB-PRIME 正式获批并开放招募。该研究获 MHRA、HRA 等机构批准，将在伦敦大学学院医院和纽卡斯尔皇家维多利亚医院开展，旨在评估全植入式无线脑机接口及手术机器人的安全性与初步功能。目前面向因肌萎缩侧索硬化症或脊髓损伤导致双手受限的英国居民招募。
推荐理由：披露了英国首个临床研究的监管审批细节与招募标准，为评估其全球扩张路径及受试者准入条件提供直接依据。
Neuralink · Updates精选AI 评分8080 Neuralink发布Telepathy一周年更新：三名受试者累计植入超670天
Neuralink公布其脑机接口系统“Telepathy”上线一周年进展，目前共有Noland、Alex和Brad三名受试者参与PRIME临床研究。三人累计植入时间超过670天，总使用时长逾4900小时，上月平均每日独立使用达6.5小时。
推荐理由：披露了PRIME研究三名受试者累计植入超670天及日均独立使用6.5小时的具体数据，展示了脑机接口在恢复瘫痪患者自主性方面的实际进展。
Neuralink · Updates精选AI 评分6262 Neuralink 宣布 CONVOY 可行性试验获批启动
Neuralink 宣布其新的可行性试验 CONVOY 已获批准并正式启动。该试验旨在利用 N1 植入物（N1 Implant）将脑机接口控制功能扩展至一种处于调查阶段的辅助机械臂。CONVOY 研究还将允许正在进行的 PRIME 研究的参与者进行交叉入组。
推荐理由：官方宣布CONVOY可行性试验获批启动，将N1植入物控制扩展至辅助机械臂，并允许PRIME研究参与者交叉入组。
Neuralink · Updates精选AI 评分7575 Neuralink 启动 CAN-PRIME 研究：首个加拿大临床试验开放招募
Neuralink 宣布获得加拿大监管批准，正式启动 CAN-PRIME 研究，这是该公司首个国际临床试验。该研究旨在评估其全植入式无线脑机接口设备及手术机器人的安全性，并测试系统能否帮助因肌萎缩侧索硬化症（ALS）或颈椎脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者通过意念控制外部设备。目前试验已向符合条件的加拿大居民开放招募。
推荐理由：Neuralink官方宣布首个国际临床试验在加拿大启动，明确了受试者资格与评估目标，为观察其技术海外落地提供直接依据。
Neuralink · Updates精选AI 评分8080 Neuralink 公布 PRIME 研究第二例受试者进展：首日刷新 BCI 光标控制纪录
Neuralink 发布 PRIME 临床研究更新，第二位受试者 Alex 在 Barrow Neurological Institute 完成植入手术。Alex 术后首日使用 Link 设备在 Webgrid 任务中打破了此前由非 Neuralink 设备保持的脑机接口光标控制速度与准确率世界纪录。
推荐理由：官方披露第二位受试者术后首日即刷新非自家设备光标控制纪录，并展示了CAD设计与游戏操控等具体应用进展。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink发布PRIME研究进展：首位受试者实现8.0 BPS光标控制并拓展日常应用
Neuralink公布PRIME研究首位受试者Noland Arbaugh植入Link设备约100天后的进展。数据显示其光标控制峰值达8.0 BPS，单周总使用时长69小时，涵盖游戏、直播及办公场景。针对术后部分电极线程回缩导致性能下降的问题，团队通过优化记录算法和界面实现了性能回升，目前正致力于提升文本输入功能并探索对物理设备的控制能力。
推荐理由：披露了PRIME研究首位受试者术后百日的具体使用数据与性能指标，展示了从电极回缩到算法优化后的恢复过程。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink公布PRIME研究进展：完成首例人体脑机接口植入
Neuralink宣布其PRIME研究已完成首例人体脑机接口植入，参与者术后能使用系统控制光标进行在线下棋等操作。该研究旨在评估N1植入物和R1手术机器人的安全性及功能，针对因脊髓损伤或渐冻症导致四肢瘫痪的人群。目前处于早期阶段，未来计划在不同地区启动新研究并持续改进技术。
推荐理由：披露了PRIME研究首例植入的技术细节与临床进展，明确了N1植入物在恢复四肢瘫痪者数字自主权方面的当前状态。
Neuralink · UpdatesAI 评分4747 Neuralink 患者登记系统向加拿大居民开放
Neuralink 患者登记系统现接受加拿大居民申请，旨在收集数据以优化设备设计并评估未来临床试验的初步资格。申请人须年满18岁且患有四肢瘫痪、截瘫、视力或听力丧失、失语症或肢体截肢等神经系统疾病。参与该登记不保证加入任何未来的Neuralink临床试验，目前美国PRIME研究仍在招募中。