中国NMPA批准诺尔康WH-01A听觉脑干植入物用于2至6岁聋哑儿童
10月19日中国国家药监局通过创新器械特别审查程序批准浙江诺尔康WH-01A听觉脑干植入物，为国内首个同类产品，注册号20263122152，适用于2至6岁以下、因内耳严重畸形或缺失蜗神经而无法植入人工耳蜗的语前聋儿童。
推荐理由：报道给出审批路径、适应证范围、试验数据和国内外对比，读者可以据此理解这例审批在听觉脑干植入中的实际位置。
#政策/监管
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6464 FDA 批准 Paradromics Connexus 脑机接口 Connect-One 研究面向全美扩大招募
FDA 批准 Paradromics 的 Connect-One 早期可行性研究方案修订，取消了参与者须居住在临床中心四小时车程内的要求，符合条件者可不受居住地限制申请参加。
推荐理由：FDA 批准移除四小时车程限制，Connect-One 研究可面向全美招募，提供了研究参与条件和三个临床中心的具体信息。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 联合国秘书长建议禁止在司法系统中强制使用神经技术
联合国秘书长古特雷斯向联大提交报告，建议各国禁止在司法系统中强制或胁迫使用任何神经技术，并要求对声称的同意执行最高证据标准。报告指出神经技术在司法应用带来重大人权挑战，建议将神经数据视为高度敏感个人数据，限制其收集、出售和重用，并敦促神经技术公司履行人权尽职调查义务。该报告不具约束力且无时间表，但涵盖了从脑电测谎到消费级可穿戴设备数据访问的风险评估及多国监管现状对比。
推荐理由：联合国秘书长报告建议禁止在司法系统中强制使用神经技术，并呼吁将神经数据视为高度敏感个人数据，为行业合规与隐私保护提供国际参考框架。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 加州签署AB 1883法案禁止雇主利用AI收集员工神经数据
加州州长纽森于9月30日签署AB 1883法案，禁止雇主使用基于人工智能的职场监控工具来识别、推断或预测员工情绪状态，或收集员工的神经数据。该禁令将于2027年1月1日生效，涵盖EEG头带等设备，但保留了“确保安全”及联邦合同相关的例外情况。
推荐理由：加州立法禁止雇主使用AI工具收集员工神经数据或推断情绪，明确了职场脑机接口应用的合规红线与例外情形。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 中国科学院发布十五五规划将脑机接口列为重点优先领域
中国科学院于2026年9月28日发布《“十五五”发展规划》，正式将脑机接口与集成电路、人工智能等并列为六大重要优先领域之一。该规划覆盖2026至2030年，旨在通过组建跨学科研究联合体和任务型团队，推动科研成果从实验室向生产线转化。
推荐理由：中科院将脑机接口列为2030年重点优先领域，结合阶梯医疗进入绿色通道及博睿康获批等进展，显示中国从科研规划到产业落地的全链条加速。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 中国NMPA发布全球首个AI处理脑机接口脑电数据的医疗器械标准
中国国家药监局（NMPA）于2026年9月14日发布针对脑机接口医疗设备中AI处理脑电（EEG）数据的医疗器械标准，定于2027年9月1日生效。该标准由食品药品检定研究院起草，旨在规范AI算法训练与评估数据的质量，解决此前数据集在通道数、采样频率等方面的碎片化问题。这是中国继术语标准和植入式设备测试方法后的第三项BCI相关标准，目前美国FDA和欧盟尚无专门针对AI-BCI训练数据质量的等效标准。
推荐理由：梳理了中国NMPA发布全球首个AI-BCI脑电数据标准的背景、生效时间及对非侵入式厂商合规的影响，提供了清晰的监管架构对比。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6767 Paradromics获FDA批准在Connect-One研究中扩展BCI至个人计算设备
Paradromics宣布获得美国FDA批准，允许其Connexus®脑机接口系统在Connect-One临床研究中支持笔记本电脑、平板电脑和手机等个人互联网连接设备。这一变更通过Convey™系统实现，将解码后的神经意图转化为通信和计算机控制指令，无需为每个新设备单独申请审批。该扩展旨在提升移动性，使未来用户能在轮椅、工作或家庭环境中使用熟悉的个人设备，但并未改变研究的基础临床护理模型。
推荐理由：FDA批准扩展允许兼容个人设备，使脑机接口系统能适配用户日常数字环境而非固定终端。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分8484 脑虎科技硬膜下植入式柔性脑机接口进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序
脑虎科技宣布其自主研发的“三全”植入式脑机接口系统正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。该系统于2026年7月7日在复旦大学附属华山医院启动GCP注册临床试验，由毛颖教授团队联合全国15家三甲医院开展。
推荐理由：梳理了脑虎科技柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序的合规进展，并披露了多中心GCP注册临床启动及长期随访数据。
Neuralink · Updates精选AI 评分7878 Neuralink 获 FDA 突破性设备认定用于语音恢复
Neuralink 宣布其语音恢复技术获得美国 FDA 的突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。该认定旨在帮助因 ALS、中风、脊髓损伤、脑瘫或多发性硬化症等神经系统疾病导致严重言语障碍的患者恢复沟通能力。公司同步开放了患者登记通道，符合条件的用户可通过指定链接注册以参与后续临床计划。
推荐理由：官方确认获得突破性设备认定，明确了针对ALS等神经疾病患者的语音恢复技术路径及患者招募入口。
Neuralink · Updates精选AI 评分7070 Neuralink Blindsight 项目获 FDA 突破性设备认定
Neuralink 宣布其 Blindsight 项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，旨在帮助视力受损人群恢复视觉功能。公司同步开放了患者注册申请通道及职位招聘入口。
推荐理由：官方确认Blindsight项目获FDA突破性设备认定，为视力障碍患者提供潜在干预路径，并开放患者注册入口。
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