中国NMPA发布全球首个AI处理脑机接口脑电数据的医疗器械标准

中国国家药监局（NMPA）于2026年9月14日发布针对脑机接口医疗设备中AI处理脑电（EEG）数据的医疗器械标准，定于2027年9月1日生效。该标准由食品药品检定研究院起草，旨在规范AI算法训练与评估数据的质量，解决此前数据集在通道数、采样频率等方面的碎片化问题。这是中国继术语标准和植入式设备测试方法后的第三项BCI相关标准，目前美国FDA和欧盟尚无专门针对AI-BCI训练数据质量的等效标准。