中国NMPA批准诺尔康WH-01A听觉脑干植入物用于2至6岁聋哑儿童
10月19日中国国家药监局通过创新器械特别审查程序批准浙江诺尔康WH-01A听觉脑干植入物，为国内首个同类产品，注册号20263122152，适用于2至6岁以下、因内耳严重畸形或缺失蜗神经而无法植入人工耳蜗的语前聋儿童。
推荐理由：报道给出审批路径、适应证范围、试验数据和国内外对比，读者可以据此理解这例审批在听觉脑干植入中的实际位置。
精选
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6464 FDA 批准 Paradromics Connexus 脑机接口 Connect-One 研究面向全美扩大招募
FDA 批准 Paradromics 的 Connect-One 早期可行性研究方案修订，取消了参与者须居住在临床中心四小时车程内的要求，符合条件者可不受居住地限制申请参加。
推荐理由：FDA 批准移除四小时车程限制，Connect-One 研究可面向全美招募，提供了研究参与条件和三个临床中心的具体信息。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7676 Science Corp报告PRIMA植入物在Stargardt病试验中助患者识别文字
Science Corporation宣布其PRIMA视网膜植入物在针对遗传性眼病Stargardt病的PRIMAlia临床试验中取得初步结果，首例患者在康复训练中分别识别出一个字母和一个单词。
推荐理由：报道了PRIMA植入物在Stargardt病临床试验中的初步视觉恢复案例，并梳理了该设备在不同监管路径下的商业化现状与未来迭代计划。
Science Corporation · 官方动态精选AI 评分7575 Science Corporation 公布首例 Stargardt 病患者 PRIMA 植入康复进展
Science Corporation 通报 PRIMAlia 试验（NCT07266584）中首例 Stargardt 病患者于 5 月在悉尼眼科医院接受 PRIMA 植入，第一次康复训练中看到字母，第二次读出单词。
推荐理由：官方通报了 Stargardt 病患者植入 PRIMA 后的康复细节，并明确各地区监管状态，读者可据此区分临床试验与已上市范围。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 联合国秘书长建议禁止在司法系统中强制使用神经技术
联合国秘书长古特雷斯向联大提交报告，建议各国禁止在司法系统中强制或胁迫使用任何神经技术，并要求对声称的同意执行最高证据标准。报告指出神经技术在司法应用带来重大人权挑战，建议将神经数据视为高度敏感个人数据，限制其收集、出售和重用，并敦促神经技术公司履行人权尽职调查义务。该报告不具约束力且无时间表，但涵盖了从脑电测谎到消费级可穿戴设备数据访问的风险评估及多国监管现状对比。
推荐理由：联合国秘书长报告建议禁止在司法系统中强制使用神经技术，并呼吁将神经数据视为高度敏感个人数据，为行业合规与隐私保护提供国际参考框架。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分8080 Paradromics 展示 Connexus BCI 四年稳定神经记录里程碑
Paradromics 宣布其 Connexus BCI 在两项绵羊植入研究中实现了超过四年的稳定神经记录与解码性能。数据显示 spike 信噪比保持稳定且未观察到电极阵列迁移，该成果为其即将开展的首次人体可行性研究 Connect-One EFS 提供临床前依据。
推荐理由：披露了Connexus BCI在绵羊模型中实现四年稳定神经记录的临床前数据，为评估植入式脑机接口的长期耐用性提供了具体参考。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7676 Science Corp PRIMA植入物三年临床结果：患者平均视力提升29个字母
Science Corporation的PRIMA视网膜植入物在36个月随访中，18名受试者平均比术前多读出29个字母。该无线芯片用于替代因年龄相关性黄斑变性丧失的光感受器细胞，目前已在欧洲和英国上市，美国FDA审批待定。数据显示植入部位稳定，12至36个月间未出现新的安全性信号，但严重不良事件主要集中在术后前六个月。
推荐理由：报道了PRIMA植入物三年临床数据，显示视力增益持久且无新安全信号，为商业化及监管审批提供关键证据。
Science Corporation · 官方动态精选AI 评分7979 Science Corporation公布PRIMA临床试验36个月随访结果，GA患者视力改善持续并提升
Science Corporation公布PRIMA视网膜植入体PRIMAvera关键试验（NCT04676854）36个月随访数据，在维也纳EURETINA大会由Moorfields眼科医院Mahi Muqit报告。
推荐理由：原文给出PRIMA植入36个月随访的具体视力改善数字与安全性结果，读者可据此了解该视觉脑机接口的长期疗效证据。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Neuralink 通过预训练将部分植入者每日校准时间降至每周十分钟
Neuralink 利用超过 50,000 小时的无标签日常脑活动数据对参与者特定模型进行预训练，使部分用户的校准频率从每天约 10 分钟降至每周 10 分钟。这一变化旨在减少用户负担，其中一名参与者在光标测试中达到 11.32 bits per second 的个人最佳成绩。目前该结果由 Neuralink 报告且未经独立验证，植入设备仍属研究性产品，未获 FDA 批准。
推荐理由：报道详述了利用无标签数据预训练降低校准频率的技术路径，并对比了行业基准与监管状态，提供了评估该进展实际价值的多维视角。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 加州签署AB 1883法案禁止雇主利用AI收集员工神经数据
加州州长纽森于9月30日签署AB 1883法案，禁止雇主使用基于人工智能的职场监控工具来识别、推断或预测员工情绪状态，或收集员工的神经数据。该禁令将于2027年1月1日生效，涵盖EEG头带等设备，但保留了“确保安全”及联邦合同相关的例外情况。
推荐理由：加州立法禁止雇主使用AI工具收集员工神经数据或推断情绪，明确了职场脑机接口应用的合规红线与例外情形。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 脑虎科技披露Triple-Full系统临床探索：受试者通过脑机接口结合AI完成3D打印与智能家居控制
脑虎科技（NeuroXess）披露其Triple-Full全植入无线脑机接口系统的最新临床探索案例。一名四肢瘫痪受试者利用该设备绘制草图，经大模型生成选项后由AI构建数字模型并3D打印出玩偶，同时配合智能眼镜实现了病床调节等家居控制。
推荐理由：展示了脑机接口结合AI实现从意念绘图到3D打印及环境控制的完整闭环，并梳理了其与博睿康在注册路径上的异同。
Neuralink · Updates精选AI 评分6565 Neuralink 发布基于五万小时无标签脑数据预训练的神经解码研究
Neuralink 公布一项关于神经解码的研究，显示通过自监督编码器在50,000小时无标签脑数据上进行预训练，可使解码器在数周内保持工作而无需重新校准。该研究记录了11.32 BPS（比特每秒）的性能指标。
推荐理由：展示了利用五万小时无标签脑数据进行自监督预训练，使神经解码器在数周内无需重新校准并创下传输率纪录的技术路径。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 中国科学院发布十五五规划将脑机接口列为重点优先领域
中国科学院于2026年9月28日发布《“十五五”发展规划》，正式将脑机接口与集成电路、人工智能等并列为六大重要优先领域之一。该规划覆盖2026至2030年，旨在通过组建跨学科研究联合体和任务型团队，推动科研成果从实验室向生产线转化。
推荐理由：中科院将脑机接口列为2030年重点优先领域，结合阶梯医疗进入绿色通道及博睿康获批等进展，显示中国从科研规划到产业落地的全链条加速。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分6363 脑虎科技披露“三全”脑机接口进展：实现从所想即所得至所见即所得
脑虎科技披露其自主研发的全植入、全无线、全功能（“三全”）脑机接口系统最新临床探索进展。高位截瘫受试者小嘉在2026年4月植入该系统后，结合AI大模型、3D打印及AI智能眼镜，实现了从脑控草图生成实体手办、定制生活辅具，到通过视觉感知控制智能家居设备等多场景应用。
推荐理由：展示了全植入脑机接口与AI及3D打印协同实现从意图到实物的完整链路，为行动受限者提供新交互范式。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Neuralink披露ALS患者Terry直接思维到音频语音解码演示
Neuralink发布视频展示其VOICE试验第三位参与者、延髓起病ALS患者Terry通过植入脑机接口实现“直接思维到音频”的语音解码，语句经xAI的Grok Voice引擎合成其病前声音克隆。
推荐理由：披露了Neuralink在VOICE试验中通过Grok Voice实现直接思维到音频解码的细节，并对比了未公开的性能指标与同行评审现状。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 中国NMPA发布全球首个AI处理脑机接口脑电数据的医疗器械标准
中国国家药监局（NMPA）于2026年9月14日发布针对脑机接口医疗设备中AI处理脑电（EEG）数据的医疗器械标准，定于2027年9月1日生效。该标准由食品药品检定研究院起草，旨在规范AI算法训练与评估数据的质量，解决此前数据集在通道数、采样频率等方面的碎片化问题。这是中国继术语标准和植入式设备测试方法后的第三项BCI相关标准，目前美国FDA和欧盟尚无专门针对AI-BCI训练数据质量的等效标准。
推荐理由：梳理了中国NMPA发布全球首个AI-BCI脑电数据标准的背景、生效时间及对非侵入式厂商合规的影响，提供了清晰的监管架构对比。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Paradromics Connexus首例受试者通过脑机接口实现实时自由语句输出
Paradromics宣布其Connexus皮层内脑机接口的首位受试者在植入三个月后实现了实时自由语句输出。该受试者为一名患有进行性运动神经元疾病的密歇根州女性，系统解码出文本并通过外部设备合成语音，无错误地输出了两句完整话语。此次披露为演示性质，未公布每分钟字数、词错误率等量化基准数据，且与同日UCSF团队在Nature Neuroscience发表的学术成果属于不同类别的技术验证。
推荐理由：报道了Paradromics Connexus植入者实现实时自由语句输出的临床进展，并对比了同期学术成果与未披露的量化指标。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6767 Paradromics获FDA批准在Connect-One研究中扩展BCI至个人计算设备
Paradromics宣布获得美国FDA批准，允许其Connexus®脑机接口系统在Connect-One临床研究中支持笔记本电脑、平板电脑和手机等个人互联网连接设备。这一变更通过Convey™系统实现，将解码后的神经意图转化为通信和计算机控制指令，无需为每个新设备单独申请审批。该扩展旨在提升移动性，使未来用户能在轮椅、工作或家庭环境中使用熟悉的个人设备，但并未改变研究的基础临床护理模型。
推荐理由：FDA批准扩展允许兼容个人设备，使脑机接口系统能适配用户日常数字环境而非固定终端。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分8282 Paradromics 与密歇根大学完成 Connexus BCI 首例人体植入
Paradromics 宣布在 FDA 批准的 Connect-One 早期可行性研究中完成首例 Connexus BCI 人体植入手术。该研究旨在评估设备长期安全性，以恢复重度运动障碍患者的言语能力并实现电脑控制。首例受试者为一名患有运动神经元疾病的密歇根女性，术后将接受为期六年的随访评估。
推荐理由：Paradromics 公布 Connexus BCI 在 FDA 批准的 Connect-One 研究中完成首例人体植入，明确了长期随访计划与恢复言语及控制电脑的目标。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分7373 脑虎科技实现高位截瘫患者跨城脑控对弈及精细动作恢复
脑虎科技报道两名高位截瘫患者利用其“三全”脑机接口系统，分别在上海和南昌完成了跨越800公里的象棋对弈。上海患者通过脑控虚拟棋盘发送指令驱动南昌机器人落子，南昌患者则通过脑控外骨骼手套直接执棋。
推荐理由：展示了脑虎“三全”系统在跨城远程操控与精细动作恢复上的实际临床效果，体现了从光标控制到外骨骼及电刺激辅助的进阶路径。