中国NMPA批准诺尔康WH-01A听觉脑干植入物用于2至6岁聋哑儿童
10月19日中国国家药监局通过创新器械特别审查程序批准浙江诺尔康WH-01A听觉脑干植入物，为国内首个同类产品，注册号20263122152，适用于2至6岁以下、因内耳严重畸形或缺失蜗神经而无法植入人工耳蜗的语前聋儿童。
推荐理由：报道给出审批路径、适应证范围、试验数据和国内外对比，读者可以据此理解这例审批在听觉脑干植入中的实际位置。
#临床进展
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6464 FDA 批准 Paradromics Connexus 脑机接口 Connect-One 研究面向全美扩大招募
FDA 批准 Paradromics 的 Connect-One 早期可行性研究方案修订，取消了参与者须居住在临床中心四小时车程内的要求，符合条件者可不受居住地限制申请参加。
推荐理由：FDA 批准移除四小时车程限制，Connect-One 研究可面向全美招募，提供了研究参与条件和三个临床中心的具体信息。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7676 Science Corp报告PRIMA植入物在Stargardt病试验中助患者识别文字
Science Corporation宣布其PRIMA视网膜植入物在针对遗传性眼病Stargardt病的PRIMAlia临床试验中取得初步结果，首例患者在康复训练中分别识别出一个字母和一个单词。
推荐理由：报道了PRIMA植入物在Stargardt病临床试验中的初步视觉恢复案例，并梳理了该设备在不同监管路径下的商业化现状与未来迭代计划。
Science Corporation · 官方动态精选AI 评分7575 Science Corporation 公布首例 Stargardt 病患者 PRIMA 植入康复进展
Science Corporation 通报 PRIMAlia 试验（NCT07266584）中首例 Stargardt 病患者于 5 月在悉尼眼科医院接受 PRIMA 植入，第一次康复训练中看到字母，第二次读出单词。
推荐理由：官方通报了 Stargardt 病患者植入 PRIMA 后的康复细节，并明确各地区监管状态，读者可据此区分临床试验与已上市范围。
Science Corporation · 官方动态精选AI 评分7979 Science Corporation公布PRIMA临床试验36个月随访结果，GA患者视力改善持续并提升
Science Corporation公布PRIMA视网膜植入体PRIMAvera关键试验（NCT04676854）36个月随访数据，在维也纳EURETINA大会由Moorfields眼科医院Mahi Muqit报告。
推荐理由：原文给出PRIMA植入36个月随访的具体视力改善数字与安全性结果，读者可据此了解该视觉脑机接口的长期疗效证据。
Blackrock Neurotech · 官方动态精选AI 评分8383 皮层内微刺激人体长期安全性与有效性研究发表，最长随访10年
一项早期可行性临床试验（NCT01894802）评估了体感皮层皮层内微刺激（ICMS）在5名脊髓损伤参与者中的长期安全性和有效性，每人植入两个Blackrock NeuroPort微电极阵列于Brodmann 1区手部代表区。
推荐理由：该长期随访研究给出2至10年植入期内ICMS的安全与感觉保留数据，可帮助读者评估体感皮层刺激用于触觉恢复的临床前景。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分8585 脑虎科技“三全”脑机接口系统启动GCP注册临床试验
脑虎科技自主研发的“三全”脑机接口系统在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，旨在评价其用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。
推荐理由：该试验启动标志着国内首款硬膜下植入式脑机接口进入注册临床阶段，为脊髓损伤患者上肢功能代偿提供关键验证数据。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分8282 Paradromics 与密歇根大学完成 Connexus BCI 首例人体植入
Paradromics 宣布在 FDA 批准的 Connect-One 早期可行性研究中完成首例 Connexus BCI 人体植入手术。该研究旨在评估设备长期安全性，以恢复重度运动障碍患者的言语能力并实现电脑控制。首例受试者为一名患有运动神经元疾病的密歇根女性，术后将接受为期六年的随访评估。
推荐理由：Paradromics 公布 Connexus BCI 在 FDA 批准的 Connect-One 研究中完成首例人体植入，明确了长期随访计划与恢复言语及控制电脑的目标。
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