中国NMPA批准诺尔康WH-01A听觉脑干植入物用于2至6岁聋哑儿童
10月19日中国国家药监局通过创新器械特别审查程序批准浙江诺尔康WH-01A听觉脑干植入物，为国内首个同类产品，注册号20263122152，适用于2至6岁以下、因内耳严重畸形或缺失蜗神经而无法植入人工耳蜗的语前聋儿童。
推荐理由：报道给出审批路径、适应证范围、试验数据和国内外对比，读者可以据此理解这例审批在听觉脑干植入中的实际位置。
#侵入式
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6464 FDA 批准 Paradromics Connexus 脑机接口 Connect-One 研究面向全美扩大招募
FDA 批准 Paradromics 的 Connect-One 早期可行性研究方案修订，取消了参与者须居住在临床中心四小时车程内的要求，符合条件者可不受居住地限制申请参加。
推荐理由：FDA 批准移除四小时车程限制，Connect-One 研究可面向全美招募，提供了研究参与条件和三个临床中心的具体信息。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7676 Science Corp报告PRIMA植入物在Stargardt病试验中助患者识别文字
Science Corporation宣布其PRIMA视网膜植入物在针对遗传性眼病Stargardt病的PRIMAlia临床试验中取得初步结果，首例患者在康复训练中分别识别出一个字母和一个单词。
推荐理由：报道了PRIMA植入物在Stargardt病临床试验中的初步视觉恢复案例，并梳理了该设备在不同监管路径下的商业化现状与未来迭代计划。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分8080 Paradromics 展示 Connexus BCI 四年稳定神经记录里程碑
Paradromics 宣布其 Connexus BCI 在两项绵羊植入研究中实现了超过四年的稳定神经记录与解码性能。数据显示 spike 信噪比保持稳定且未观察到电极阵列迁移，该成果为其即将开展的首次人体可行性研究 Connect-One EFS 提供临床前依据。
推荐理由：披露了Connexus BCI在绵羊模型中实现四年稳定神经记录的临床前数据，为评估植入式脑机接口的长期耐用性提供了具体参考。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 脑虎科技披露Triple-Full系统临床探索：受试者通过脑机接口结合AI完成3D打印与智能家居控制
脑虎科技（NeuroXess）披露其Triple-Full全植入无线脑机接口系统的最新临床探索案例。一名四肢瘫痪受试者利用该设备绘制草图，经大模型生成选项后由AI构建数字模型并3D打印出玩偶，同时配合智能眼镜实现了病床调节等家居控制。
推荐理由：展示了脑机接口结合AI实现从意念绘图到3D打印及环境控制的完整闭环，并梳理了其与博睿康在注册路径上的异同。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 中国科学院发布十五五规划将脑机接口列为重点优先领域
中国科学院于2026年9月28日发布《“十五五”发展规划》，正式将脑机接口与集成电路、人工智能等并列为六大重要优先领域之一。该规划覆盖2026至2030年，旨在通过组建跨学科研究联合体和任务型团队，推动科研成果从实验室向生产线转化。
推荐理由：中科院将脑机接口列为2030年重点优先领域，结合阶梯医疗进入绿色通道及博睿康获批等进展，显示中国从科研规划到产业落地的全链条加速。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分6363 脑虎科技披露“三全”脑机接口进展：实现从所想即所得至所见即所得
脑虎科技披露其自主研发的全植入、全无线、全功能（“三全”）脑机接口系统最新临床探索进展。高位截瘫受试者小嘉在2026年4月植入该系统后，结合AI大模型、3D打印及AI智能眼镜，实现了从脑控草图生成实体手办、定制生活辅具，到通过视觉感知控制智能家居设备等多场景应用。
推荐理由：展示了全植入脑机接口与AI及3D打印协同实现从意图到实物的完整链路，为行动受限者提供新交互范式。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Neuralink披露ALS患者Terry直接思维到音频语音解码演示
Neuralink发布视频展示其VOICE试验第三位参与者、延髓起病ALS患者Terry通过植入脑机接口实现“直接思维到音频”的语音解码，语句经xAI的Grok Voice引擎合成其病前声音克隆。
推荐理由：披露了Neuralink在VOICE试验中通过Grok Voice实现直接思维到音频解码的细节，并对比了未公开的性能指标与同行评审现状。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Paradromics Connexus首例受试者通过脑机接口实现实时自由语句输出
Paradromics宣布其Connexus皮层内脑机接口的首位受试者在植入三个月后实现了实时自由语句输出。该受试者为一名患有进行性运动神经元疾病的密歇根州女性，系统解码出文本并通过外部设备合成语音，无错误地输出了两句完整话语。此次披露为演示性质，未公布每分钟字数、词错误率等量化基准数据，且与同日UCSF团队在Nature Neuroscience发表的学术成果属于不同类别的技术验证。
推荐理由：报道了Paradromics Connexus植入者实现实时自由语句输出的临床进展，并对比了同期学术成果与未披露的量化指标。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分8282 Paradromics 与密歇根大学完成 Connexus BCI 首例人体植入
Paradromics 宣布在 FDA 批准的 Connect-One 早期可行性研究中完成首例 Connexus BCI 人体植入手术。该研究旨在评估设备长期安全性，以恢复重度运动障碍患者的言语能力并实现电脑控制。首例受试者为一名患有运动神经元疾病的密歇根女性，术后将接受为期六年的随访评估。
推荐理由：Paradromics 公布 Connexus BCI 在 FDA 批准的 Connect-One 研究中完成首例人体植入，明确了长期随访计划与恢复言语及控制电脑的目标。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分7373 脑虎科技实现高位截瘫患者跨城脑控对弈及精细动作恢复
脑虎科技报道两名高位截瘫患者利用其“三全”脑机接口系统，分别在上海和南昌完成了跨越800公里的象棋对弈。上海患者通过脑控虚拟棋盘发送指令驱动南昌机器人落子，南昌患者则通过脑控外骨骼手套直接执棋。
推荐理由：展示了脑虎“三全”系统在跨城远程操控与精细动作恢复上的实际临床效果，体现了从光标控制到外骨骼及电刺激辅助的进阶路径。
清华大学生医学院 · 科研新闻精选AI 评分8888 MIT技术评论报道博睿康NEO成全球首个获批临床应用的侵入式脑机接口
《MIT技术评论》报道，博睿康与清华大学联合研发的NEO脑机接口于今年3月成为全球首个获批完成临床试验、可正式临床应用的侵入式脑机接口产品。植入手术约1个半小时，8个传感器置于硬脑膜表面；博睿康自2023年10月起已完成36例试验，患者董辉经11个月康复训练恢复写字。
推荐理由：报道梳理了NEO获批的监管路径、设计差异与患者康复实例，并呈现了中美脑机接口不同的产业化思路，便于读者理解行业走向。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分8080 脑虎科技宣布第二例“三全”脑机接口临床突破，助截瘫教师实现自主绘画
脑虎科技宣布其自主研发的全植入、全无线、全功能（“三全”）脑机接口系统完成第二例临床试验，帮助一名29岁高位截瘫美术教师实现自主进食与绘画创作。该系统采用柔性皮层电极置于硬膜下，结合50毫秒全链路超低延时与脑机接口驱动功能性电刺激技术（BCI-FES），构建了“意念-解码-刺激-动作”闭环，使患者术后1个月即可通过意念控制患侧手部完成精准抓握及书写等高难度动作。
推荐理由：展示了“三全”系统在第二例临床中的具体表现，特别是BCI-FES闭环技术在恢复高位截瘫患者精细动作方面的实际效果。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink发布Telepathy两年临床进展：21名受试者实现高信息传输率与多场景应用
Neuralink公布其脑机接口产品Telepathy运行两年的临床进展，目前全球已有21名受试者（Neuralnauts）参与试验。数据显示部分受试者信息传输率超过8-10 bits/s，其中一名受试者在植入一周内达到10 BPS以上；通过想象手指移动，受试者实现了最高40词/分钟的打字速度。
推荐理由：披露了21名受试者的临床进展与数据，包括打字速度、信号质量改善及未来硬件迭代计划。
Neuralink · Updates精选AI 评分6868 Neuralink公布Link植入物安全性评估与生物相容性进展
Neuralink发布博客文章详述其脑机接口植入物Link的安全性与生物相容性评估方法。通过显微CT和免疫组化分析，数据显示植入线程周围未出现传统技术常见的胶质包裹现象，且在6个月随访中保留了约98%的界面神经元密度。该研究强调其柔性线程设计与手术机器人辅助植入在减少组织损伤方面的优势，旨在为瘫痪患者提供高保真神经记录与调节能力。
推荐理由：Neuralink披露其植入物在动物实验中维持98%神经元密度且无胶质包裹，展示了优于传统微电极阵列的生物相容性数据。
Neuralink · Updates精选AI 评分8080 Neuralink发布Telepathy一周年更新：三名受试者累计植入超670天
Neuralink公布其脑机接口系统“Telepathy”上线一周年进展，目前共有Noland、Alex和Brad三名受试者参与PRIME临床研究。三人累计植入时间超过670天，总使用时长逾4900小时，上月平均每日独立使用达6.5小时。
推荐理由：披露了PRIME研究三名受试者累计植入超670天及日均独立使用6.5小时的具体数据，展示了脑机接口在恢复瘫痪患者自主性方面的实际进展。
Neuralink · Updates精选AI 评分8080 Neuralink 公布 PRIME 研究第二例受试者进展：首日刷新 BCI 光标控制纪录
Neuralink 发布 PRIME 临床研究更新，第二位受试者 Alex 在 Barrow Neurological Institute 完成植入手术。Alex 术后首日使用 Link 设备在 Webgrid 任务中打破了此前由非 Neuralink 设备保持的脑机接口光标控制速度与准确率世界纪录。
推荐理由：官方披露第二位受试者术后首日即刷新非自家设备光标控制纪录，并展示了CAD设计与游戏操控等具体应用进展。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink发布PRIME研究进展：首位受试者实现8.0 BPS光标控制并拓展日常应用
Neuralink公布PRIME研究首位受试者Noland Arbaugh植入Link设备约100天后的进展。数据显示其光标控制峰值达8.0 BPS，单周总使用时长69小时，涵盖游戏、直播及办公场景。针对术后部分电极线程回缩导致性能下降的问题，团队通过优化记录算法和界面实现了性能回升，目前正致力于提升文本输入功能并探索对物理设备的控制能力。
推荐理由：披露了PRIME研究首位受试者术后百日的具体使用数据与性能指标，展示了从电极回缩到算法优化后的恢复过程。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink公布PRIME研究进展：完成首例人体脑机接口植入
Neuralink宣布其PRIME研究已完成首例人体脑机接口植入，参与者术后能使用系统控制光标进行在线下棋等操作。该研究旨在评估N1植入物和R1手术机器人的安全性及功能，针对因脊髓损伤或渐冻症导致四肢瘫痪的人群。目前处于早期阶段，未来计划在不同地区启动新研究并持续改进技术。
推荐理由：披露了PRIME研究首例植入的技术细节与临床进展，明确了N1植入物在恢复四肢瘫痪者数字自主权方面的当前状态。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink展示N1 Link通过神经活动控制光标及MindPong游戏
Neuralink公布其N1 Link设备在恒河猴Pager身上实现无线全植入脑机接口的演示，猴子通过运动皮层神经活动实时控制电脑光标和MindPong游戏。该设备包含1024个电极，双侧植入运动皮层，每25毫秒通过蓝牙传输尖峰计数向量至解码软件。研究指出当前处于动物模型验证阶段，旨在解决瘫痪患者直接操作计算机的难题，并提及未来可能用于恢复肢体运动功能。
推荐理由：展示了N1 Link在恒河猴模型中实现无线全植入运动皮层解码的技术细节，为理解其临床前验证阶段提供了具体数据。
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