中国NMPA批准诺尔康WH-01A听觉脑干植入物用于2至6岁聋哑儿童
10月19日中国国家药监局通过创新器械特别审查程序批准浙江诺尔康WH-01A听觉脑干植入物，为国内首个同类产品，注册号20263122152，适用于2至6岁以下、因内耳严重畸形或缺失蜗神经而无法植入人工耳蜗的语前聋儿童。
推荐理由：报道给出审批路径、适应证范围、试验数据和国内外对比，读者可以据此理解这例审批在听觉脑干植入中的实际位置。
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Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7676 Science Corp报告PRIMA植入物在Stargardt病试验中助患者识别文字
Science Corporation宣布其PRIMA视网膜植入物在针对遗传性眼病Stargardt病的PRIMAlia临床试验中取得初步结果，首例患者在康复训练中分别识别出一个字母和一个单词。
推荐理由：报道了PRIMA植入物在Stargardt病临床试验中的初步视觉恢复案例，并梳理了该设备在不同监管路径下的商业化现状与未来迭代计划。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分8080 Paradromics 展示 Connexus BCI 四年稳定神经记录里程碑
Paradromics 宣布其 Connexus BCI 在两项绵羊植入研究中实现了超过四年的稳定神经记录与解码性能。数据显示 spike 信噪比保持稳定且未观察到电极阵列迁移，该成果为其即将开展的首次人体可行性研究 Connect-One EFS 提供临床前依据。
推荐理由：披露了Connexus BCI在绵羊模型中实现四年稳定神经记录的临床前数据，为评估植入式脑机接口的长期耐用性提供了具体参考。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7676 Science Corp PRIMA植入物三年临床结果：患者平均视力提升29个字母
Science Corporation的PRIMA视网膜植入物在36个月随访中，18名受试者平均比术前多读出29个字母。该无线芯片用于替代因年龄相关性黄斑变性丧失的光感受器细胞，目前已在欧洲和英国上市，美国FDA审批待定。数据显示植入部位稳定，12至36个月间未出现新的安全性信号，但严重不良事件主要集中在术后前六个月。
推荐理由：报道了PRIMA植入物三年临床数据，显示视力增益持久且无新安全信号，为商业化及监管审批提供关键证据。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Neuralink 通过预训练将部分植入者每日校准时间降至每周十分钟
Neuralink 利用超过 50,000 小时的无标签日常脑活动数据对参与者特定模型进行预训练，使部分用户的校准频率从每天约 10 分钟降至每周 10 分钟。这一变化旨在减少用户负担，其中一名参与者在光标测试中达到 11.32 bits per second 的个人最佳成绩。目前该结果由 Neuralink 报告且未经独立验证，植入设备仍属研究性产品，未获 FDA 批准。
推荐理由：报道详述了利用无标签数据预训练降低校准频率的技术路径，并对比了行业基准与监管状态，提供了评估该进展实际价值的多维视角。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 脑虎科技披露Triple-Full系统临床探索：受试者通过脑机接口结合AI完成3D打印与智能家居控制
脑虎科技（NeuroXess）披露其Triple-Full全植入无线脑机接口系统的最新临床探索案例。一名四肢瘫痪受试者利用该设备绘制草图，经大模型生成选项后由AI构建数字模型并3D打印出玩偶，同时配合智能眼镜实现了病床调节等家居控制。
推荐理由：展示了脑机接口结合AI实现从意念绘图到3D打印及环境控制的完整闭环，并梳理了其与博睿康在注册路径上的异同。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分6363 脑虎科技披露“三全”脑机接口进展：实现从所想即所得至所见即所得
脑虎科技披露其自主研发的全植入、全无线、全功能（“三全”）脑机接口系统最新临床探索进展。高位截瘫受试者小嘉在2026年4月植入该系统后，结合AI大模型、3D打印及AI智能眼镜，实现了从脑控草图生成实体手办、定制生活辅具，到通过视觉感知控制智能家居设备等多场景应用。
推荐理由：展示了全植入脑机接口与AI及3D打印协同实现从意图到实物的完整链路，为行动受限者提供新交互范式。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Neuralink披露ALS患者Terry直接思维到音频语音解码演示
Neuralink发布视频展示其VOICE试验第三位参与者、延髓起病ALS患者Terry通过植入脑机接口实现“直接思维到音频”的语音解码，语句经xAI的Grok Voice引擎合成其病前声音克隆。
推荐理由：披露了Neuralink在VOICE试验中通过Grok Voice实现直接思维到音频解码的细节，并对比了未公开的性能指标与同行评审现状。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Paradromics Connexus首例受试者通过脑机接口实现实时自由语句输出
Paradromics宣布其Connexus皮层内脑机接口的首位受试者在植入三个月后实现了实时自由语句输出。该受试者为一名患有进行性运动神经元疾病的密歇根州女性，系统解码出文本并通过外部设备合成语音，无错误地输出了两句完整话语。此次披露为演示性质，未公布每分钟字数、词错误率等量化基准数据，且与同日UCSF团队在Nature Neuroscience发表的学术成果属于不同类别的技术验证。
推荐理由：报道了Paradromics Connexus植入者实现实时自由语句输出的临床进展，并对比了同期学术成果与未披露的量化指标。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6767 Paradromics获FDA批准在Connect-One研究中扩展BCI至个人计算设备
Paradromics宣布获得美国FDA批准，允许其Connexus®脑机接口系统在Connect-One临床研究中支持笔记本电脑、平板电脑和手机等个人互联网连接设备。这一变更通过Convey™系统实现，将解码后的神经意图转化为通信和计算机控制指令，无需为每个新设备单独申请审批。该扩展旨在提升移动性，使未来用户能在轮椅、工作或家庭环境中使用熟悉的个人设备，但并未改变研究的基础临床护理模型。
推荐理由：FDA批准扩展允许兼容个人设备，使脑机接口系统能适配用户日常数字环境而非固定终端。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分8585 脑虎科技“三全”脑机接口系统启动GCP注册临床试验
脑虎科技自主研发的“三全”脑机接口系统在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，旨在评价其用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。
推荐理由：该试验启动标志着国内首款硬膜下植入式脑机接口进入注册临床阶段，为脊髓损伤患者上肢功能代偿提供关键验证数据。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分8282 Paradromics 与密歇根大学完成 Connexus BCI 首例人体植入
Paradromics 宣布在 FDA 批准的 Connect-One 早期可行性研究中完成首例 Connexus BCI 人体植入手术。该研究旨在评估设备长期安全性，以恢复重度运动障碍患者的言语能力并实现电脑控制。首例受试者为一名患有运动神经元疾病的密歇根女性，术后将接受为期六年的随访评估。
推荐理由：Paradromics 公布 Connexus BCI 在 FDA 批准的 Connect-One 研究中完成首例人体植入，明确了长期随访计划与恢复言语及控制电脑的目标。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分7373 脑虎科技实现高位截瘫患者跨城脑控对弈及精细动作恢复
脑虎科技报道两名高位截瘫患者利用其“三全”脑机接口系统，分别在上海和南昌完成了跨越800公里的象棋对弈。上海患者通过脑控虚拟棋盘发送指令驱动南昌机器人落子，南昌患者则通过脑控外骨骼手套直接执棋。
推荐理由：展示了脑虎“三全”系统在跨城远程操控与精细动作恢复上的实际临床效果，体现了从光标控制到外骨骼及电刺激辅助的进阶路径。
清华大学生医学院 · 科研新闻精选AI 评分8888 MIT技术评论报道博睿康NEO成全球首个获批临床应用的侵入式脑机接口
《MIT技术评论》报道，博睿康与清华大学联合研发的NEO脑机接口于今年3月成为全球首个获批完成临床试验、可正式临床应用的侵入式脑机接口产品。植入手术约1个半小时，8个传感器置于硬脑膜表面；博睿康自2023年10月起已完成36例试验，患者董辉经11个月康复训练恢复写字。
推荐理由：报道梳理了NEO获批的监管路径、设计差异与患者康复实例，并呈现了中美脑机接口不同的产业化思路，便于读者理解行业走向。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分8080 脑虎科技宣布第二例“三全”脑机接口临床突破，助截瘫教师实现自主绘画
脑虎科技宣布其自主研发的全植入、全无线、全功能（“三全”）脑机接口系统完成第二例临床试验，帮助一名29岁高位截瘫美术教师实现自主进食与绘画创作。该系统采用柔性皮层电极置于硬膜下，结合50毫秒全链路超低延时与脑机接口驱动功能性电刺激技术（BCI-FES），构建了“意念-解码-刺激-动作”闭环，使患者术后1个月即可通过意念控制患侧手部完成精准抓握及书写等高难度动作。
推荐理由：展示了“三全”系统在第二例临床中的具体表现，特别是BCI-FES闭环技术在恢复高位截瘫患者精细动作方面的实际效果。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分6060 脑虎科技公布首位“三全”临床患者借助XessKey组件独立完成置办年货等新春活动
脑虎科技公布其首位植入“全植入、全无线、全功能”脑机接口的临床患者，已能独立置办年货、书写福字及发送红包。该患者因高位截瘫卧床八年，通过脑控平板浏览购物平台挑选衣物鲜花，在绘画软件中生成“福”字并打印张贴，还以意念操控手机在微信群发送祝福与红包。
推荐理由：展示了首位全植入患者利用新组件实现跨设备日常操控，体现了从功能验证到生活赋能的进展。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink发布Telepathy两年临床进展：21名受试者实现高信息传输率与多场景应用
Neuralink公布其脑机接口产品Telepathy运行两年的临床进展，目前全球已有21名受试者（Neuralnauts）参与试验。数据显示部分受试者信息传输率超过8-10 bits/s，其中一名受试者在植入一周内达到10 BPS以上；通过想象手指移动，受试者实现了最高40词/分钟的打字速度。
推荐理由：披露了21名受试者的临床进展与数据，包括打字速度、信号质量改善及未来硬件迭代计划。
Neuralink · Updates精选AI 评分7575 Neuralink 启动英国 GB-PRIME 临床研究并开放招募
Neuralink 宣布其首个英国临床研究 GB-PRIME 正式获批并开放招募。该研究获 MHRA、HRA 等机构批准，将在伦敦大学学院医院和纽卡斯尔皇家维多利亚医院开展，旨在评估全植入式无线脑机接口及手术机器人的安全性与初步功能。目前面向因肌萎缩侧索硬化症或脊髓损伤导致双手受限的英国居民招募。
推荐理由：披露了英国首个临床研究的监管审批细节与招募标准，为评估其全球扩张路径及受试者准入条件提供直接依据。
Neuralink · Updates精选AI 评分6868 Neuralink公布Link植入物安全性评估与生物相容性进展
Neuralink发布博客文章详述其脑机接口植入物Link的安全性与生物相容性评估方法。通过显微CT和免疫组化分析，数据显示植入线程周围未出现传统技术常见的胶质包裹现象，且在6个月随访中保留了约98%的界面神经元密度。该研究强调其柔性线程设计与手术机器人辅助植入在减少组织损伤方面的优势，旨在为瘫痪患者提供高保真神经记录与调节能力。
推荐理由：Neuralink披露其植入物在动物实验中维持98%神经元密度且无胶质包裹，展示了优于传统微电极阵列的生物相容性数据。
Neuralink · Updates精选AI 评分7878 Neuralink 获 FDA 突破性设备认定用于语音恢复
Neuralink 宣布其语音恢复技术获得美国 FDA 的突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。该认定旨在帮助因 ALS、中风、脊髓损伤、脑瘫或多发性硬化症等神经系统疾病导致严重言语障碍的患者恢复沟通能力。公司同步开放了患者登记通道，符合条件的用户可通过指定链接注册以参与后续临床计划。
推荐理由：官方确认获得突破性设备认定，明确了针对ALS等神经疾病患者的语音恢复技术路径及患者招募入口。