FDA 批准 Paradromics Connexus 脑机接口 Connect-One 研究面向全美扩大招募
FDA 批准 Paradromics 的 Connect-One 早期可行性研究方案修订，取消了参与者须居住在临床中心四小时车程内的要求，符合条件者可不受居住地限制申请参加。
推荐理由：FDA 批准移除四小时车程限制，Connect-One 研究可面向全美招募，提供了研究参与条件和三个临床中心的具体信息。
#政策/监管
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6464
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6767 Paradromics获FDA批准在Connect-One研究中扩展BCI至个人计算设备
Paradromics宣布获得美国FDA批准，允许其Connexus®脑机接口系统在Connect-One临床研究中支持笔记本电脑、平板电脑和手机等个人互联网连接设备。这一变更通过Convey™系统实现，将解码后的神经意图转化为通信和计算机控制指令，无需为每个新设备单独申请审批。该扩展旨在提升移动性，使未来用户能在轮椅、工作或家庭环境中使用熟悉的个人设备，但并未改变研究的基础临床护理模型。
推荐理由：FDA批准扩展允许兼容个人设备，使脑机接口系统能适配用户日常数字环境而非固定终端。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分8484 脑虎科技硬膜下植入式柔性脑机接口进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序
脑虎科技宣布其自主研发的“三全”植入式脑机接口系统正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。该系统于2026年7月7日在复旦大学附属华山医院启动GCP注册临床试验，由毛颖教授团队联合全国15家三甲医院开展。
推荐理由：梳理了脑虎科技柔性脑机接口进入创新医疗器械特别审查程序的合规进展，并披露了多中心GCP注册临床启动及长期随访数据。
Neuralink · Updates精选AI 评分7878 Neuralink 获 FDA 突破性设备认定用于语音恢复
Neuralink 宣布其语音恢复技术获得美国 FDA 的突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。该认定旨在帮助因 ALS、中风、脊髓损伤、脑瘫或多发性硬化症等神经系统疾病导致严重言语障碍的患者恢复沟通能力。公司同步开放了患者登记通道，符合条件的用户可通过指定链接注册以参与后续临床计划。
推荐理由：官方确认获得突破性设备认定，明确了针对ALS等神经疾病患者的语音恢复技术路径及患者招募入口。
Neuralink · Updates精选AI 评分7070 Neuralink Blindsight 项目获 FDA 突破性设备认定
Neuralink 宣布其 Blindsight 项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，旨在帮助视力受损人群恢复视觉功能。公司同步开放了患者注册申请通道及职位招聘入口。
推荐理由：官方确认Blindsight项目获FDA突破性设备认定，为视力障碍患者提供潜在干预路径，并开放患者注册入口。
已经到底了