FDA 批准 Paradromics Connexus 脑机接口 Connect-One 研究面向全美扩大招募
FDA 批准 Paradromics 的 Connect-One 早期可行性研究方案修订，取消了参与者须居住在临床中心四小时车程内的要求，符合条件者可不受居住地限制申请参加。
推荐理由：FDA 批准移除四小时车程限制，Connect-One 研究可面向全美招募，提供了研究参与条件和三个临床中心的具体信息。
#临床试验
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6464
Science Corporation · 官方动态精选AI 评分7575 Science Corporation 公布首例 Stargardt 病患者 PRIMA 植入康复进展
Science Corporation 通报 PRIMAlia 试验（NCT07266584）中首例 Stargardt 病患者于 5 月在悉尼眼科医院接受 PRIMA 植入，第一次康复训练中看到字母，第二次读出单词。
推荐理由：官方通报了 Stargardt 病患者植入 PRIMA 后的康复细节，并明确各地区监管状态，读者可据此区分临床试验与已上市范围。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7676 Science Corp PRIMA植入物三年临床结果：患者平均视力提升29个字母
Science Corporation的PRIMA视网膜植入物在36个月随访中，18名受试者平均比术前多读出29个字母。该无线芯片用于替代因年龄相关性黄斑变性丧失的光感受器细胞，目前已在欧洲和英国上市，美国FDA审批待定。数据显示植入部位稳定，12至36个月间未出现新的安全性信号，但严重不良事件主要集中在术后前六个月。
推荐理由：报道了PRIMA植入物三年临床数据，显示视力增益持久且无新安全信号，为商业化及监管审批提供关键证据。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Neuralink 通过预训练将部分植入者每日校准时间降至每周十分钟
Neuralink 利用超过 50,000 小时的无标签日常脑活动数据对参与者特定模型进行预训练，使部分用户的校准频率从每天约 10 分钟降至每周 10 分钟。这一变化旨在减少用户负担，其中一名参与者在光标测试中达到 11.32 bits per second 的个人最佳成绩。目前该结果由 Neuralink 报告且未经独立验证，植入设备仍属研究性产品，未获 FDA 批准。
推荐理由：报道详述了利用无标签数据预训练降低校准频率的技术路径，并对比了行业基准与监管状态，提供了评估该进展实际价值的多维视角。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分7878 脑虎科技披露Triple-Full系统临床探索：受试者通过脑机接口结合AI完成3D打印与智能家居控制
脑虎科技（NeuroXess）披露其Triple-Full全植入无线脑机接口系统的最新临床探索案例。一名四肢瘫痪受试者利用该设备绘制草图，经大模型生成选项后由AI构建数字模型并3D打印出玩偶，同时配合智能眼镜实现了病床调节等家居控制。
推荐理由：展示了脑机接口结合AI实现从意念绘图到3D打印及环境控制的完整闭环，并梳理了其与博睿康在注册路径上的异同。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 中国科学院发布十五五规划将脑机接口列为重点优先领域
中国科学院于2026年9月28日发布《“十五五”发展规划》，正式将脑机接口与集成电路、人工智能等并列为六大重要优先领域之一。该规划覆盖2026至2030年，旨在通过组建跨学科研究联合体和任务型团队，推动科研成果从实验室向生产线转化。
推荐理由：中科院将脑机接口列为2030年重点优先领域，结合阶梯医疗进入绿色通道及博睿康获批等进展，显示中国从科研规划到产业落地的全链条加速。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Neuralink披露ALS患者Terry直接思维到音频语音解码演示
Neuralink发布视频展示其VOICE试验第三位参与者、延髓起病ALS患者Terry通过植入脑机接口实现“直接思维到音频”的语音解码，语句经xAI的Grok Voice引擎合成其病前声音克隆。
推荐理由：披露了Neuralink在VOICE试验中通过Grok Voice实现直接思维到音频解码的细节，并对比了未公开的性能指标与同行评审现状。
Inside BCI · 行业报道精选AI 评分8282 Paradromics Connexus首例受试者通过脑机接口实现实时自由语句输出
Paradromics宣布其Connexus皮层内脑机接口的首位受试者在植入三个月后实现了实时自由语句输出。该受试者为一名患有进行性运动神经元疾病的密歇根州女性，系统解码出文本并通过外部设备合成语音，无错误地输出了两句完整话语。此次披露为演示性质，未公布每分钟字数、词错误率等量化基准数据，且与同日UCSF团队在Nature Neuroscience发表的学术成果属于不同类别的技术验证。
推荐理由：报道了Paradromics Connexus植入者实现实时自由语句输出的临床进展，并对比了同期学术成果与未披露的量化指标。
Paradromics · 研发与临床进展精选AI 评分6767 Paradromics获FDA批准在Connect-One研究中扩展BCI至个人计算设备
Paradromics宣布获得美国FDA批准，允许其Connexus®脑机接口系统在Connect-One临床研究中支持笔记本电脑、平板电脑和手机等个人互联网连接设备。这一变更通过Convey™系统实现，将解码后的神经意图转化为通信和计算机控制指令，无需为每个新设备单独申请审批。该扩展旨在提升移动性，使未来用户能在轮椅、工作或家庭环境中使用熟悉的个人设备，但并未改变研究的基础临床护理模型。
推荐理由：FDA批准扩展允许兼容个人设备，使脑机接口系统能适配用户日常数字环境而非固定终端。
清华大学生医学院 · 科研新闻精选AI 评分8888 MIT技术评论报道博睿康NEO成全球首个获批临床应用的侵入式脑机接口
《MIT技术评论》报道，博睿康与清华大学联合研发的NEO脑机接口于今年3月成为全球首个获批完成临床试验、可正式临床应用的侵入式脑机接口产品。植入手术约1个半小时，8个传感器置于硬脑膜表面；博睿康自2023年10月起已完成36例试验，患者董辉经11个月康复训练恢复写字。
推荐理由：报道梳理了NEO获批的监管路径、设计差异与患者康复实例，并呈现了中美脑机接口不同的产业化思路，便于读者理解行业走向。
脑虎科技 · 新闻动态精选AI 评分8080 脑虎科技宣布第二例“三全”脑机接口临床突破，助截瘫教师实现自主绘画
脑虎科技宣布其自主研发的全植入、全无线、全功能（“三全”）脑机接口系统完成第二例临床试验，帮助一名29岁高位截瘫美术教师实现自主进食与绘画创作。该系统采用柔性皮层电极置于硬膜下，结合50毫秒全链路超低延时与脑机接口驱动功能性电刺激技术（BCI-FES），构建了“意念-解码-刺激-动作”闭环，使患者术后1个月即可通过意念控制患侧手部完成精准抓握及书写等高难度动作。
推荐理由：展示了“三全”系统在第二例临床中的具体表现，特别是BCI-FES闭环技术在恢复高位截瘫患者精细动作方面的实际效果。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink发布Telepathy两年临床进展：21名受试者实现高信息传输率与多场景应用
Neuralink公布其脑机接口产品Telepathy运行两年的临床进展，目前全球已有21名受试者（Neuralnauts）参与试验。数据显示部分受试者信息传输率超过8-10 bits/s，其中一名受试者在植入一周内达到10 BPS以上；通过想象手指移动，受试者实现了最高40词/分钟的打字速度。
推荐理由：披露了21名受试者的临床进展与数据，包括打字速度、信号质量改善及未来硬件迭代计划。
Neuralink · Updates精选AI 评分7575 Neuralink 启动英国 GB-PRIME 临床研究并开放招募
Neuralink 宣布其首个英国临床研究 GB-PRIME 正式获批并开放招募。该研究获 MHRA、HRA 等机构批准，将在伦敦大学学院医院和纽卡斯尔皇家维多利亚医院开展，旨在评估全植入式无线脑机接口及手术机器人的安全性与初步功能。目前面向因肌萎缩侧索硬化症或脊髓损伤导致双手受限的英国居民招募。
推荐理由：披露了英国首个临床研究的监管审批细节与招募标准，为评估其全球扩张路径及受试者准入条件提供直接依据。
Neuralink · Updates精选AI 评分8080 Neuralink发布Telepathy一周年更新：三名受试者累计植入超670天
Neuralink公布其脑机接口系统“Telepathy”上线一周年进展，目前共有Noland、Alex和Brad三名受试者参与PRIME临床研究。三人累计植入时间超过670天，总使用时长逾4900小时，上月平均每日独立使用达6.5小时。
推荐理由：披露了PRIME研究三名受试者累计植入超670天及日均独立使用6.5小时的具体数据，展示了脑机接口在恢复瘫痪患者自主性方面的实际进展。
Neuralink · Updates精选AI 评分6262 Neuralink 宣布 CONVOY 可行性试验获批启动
Neuralink 宣布其新的可行性试验 CONVOY 已获批准并正式启动。该试验旨在利用 N1 植入物（N1 Implant）将脑机接口控制功能扩展至一种处于调查阶段的辅助机械臂。CONVOY 研究还将允许正在进行的 PRIME 研究的参与者进行交叉入组。
推荐理由：官方宣布CONVOY可行性试验获批启动，将N1植入物控制扩展至辅助机械臂，并允许PRIME研究参与者交叉入组。
Neuralink · Updates精选AI 评分7575 Neuralink 启动 CAN-PRIME 研究：首个加拿大临床试验开放招募
Neuralink 宣布获得加拿大监管批准，正式启动 CAN-PRIME 研究，这是该公司首个国际临床试验。该研究旨在评估其全植入式无线脑机接口设备及手术机器人的安全性，并测试系统能否帮助因肌萎缩侧索硬化症（ALS）或颈椎脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者通过意念控制外部设备。目前试验已向符合条件的加拿大居民开放招募。
推荐理由：Neuralink官方宣布首个国际临床试验在加拿大启动，明确了受试者资格与评估目标，为观察其技术海外落地提供直接依据。
Neuralink · Updates精选AI 评分8080 Neuralink 公布 PRIME 研究第二例受试者进展：首日刷新 BCI 光标控制纪录
Neuralink 发布 PRIME 临床研究更新，第二位受试者 Alex 在 Barrow Neurological Institute 完成植入手术。Alex 术后首日使用 Link 设备在 Webgrid 任务中打破了此前由非 Neuralink 设备保持的脑机接口光标控制速度与准确率世界纪录。
推荐理由：官方披露第二位受试者术后首日即刷新非自家设备光标控制纪录，并展示了CAD设计与游戏操控等具体应用进展。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink发布PRIME研究进展：首位受试者实现8.0 BPS光标控制并拓展日常应用
Neuralink公布PRIME研究首位受试者Noland Arbaugh植入Link设备约100天后的进展。数据显示其光标控制峰值达8.0 BPS，单周总使用时长69小时，涵盖游戏、直播及办公场景。针对术后部分电极线程回缩导致性能下降的问题，团队通过优化记录算法和界面实现了性能回升，目前正致力于提升文本输入功能并探索对物理设备的控制能力。
推荐理由：披露了PRIME研究首位受试者术后百日的具体使用数据与性能指标，展示了从电极回缩到算法优化后的恢复过程。
Neuralink · Updates精选AI 评分8282 Neuralink公布PRIME研究进展：完成首例人体脑机接口植入
Neuralink宣布其PRIME研究已完成首例人体脑机接口植入，参与者术后能使用系统控制光标进行在线下棋等操作。该研究旨在评估N1植入物和R1手术机器人的安全性及功能，针对因脊髓损伤或渐冻症导致四肢瘫痪的人群。目前处于早期阶段，未来计划在不同地区启动新研究并持续改进技术。
推荐理由：披露了PRIME研究首例植入的技术细节与临床进展，明确了N1植入物在恢复四肢瘫痪者数字自主权方面的当前状态。
Neuralink · Updates精选AI 评分8686 Neuralink 启动首次人体临床试验 PRIME Study 招募
Neuralink 宣布其首个临床试验 PRIME Study 开始招募受试者，该试验已获独立伦理审查委员会和首家医院批准。PRIME Study 旨在评估 N1 植入体和 R1 手术机器人的安全性，并测试脑机接口帮助瘫痪患者通过思维控制外部设备的初步功能。
推荐理由：PRIME研究启动招募，明确评估N1植入体与R1机器人安全性及BCI控制外部设备功能。
已经到底了