国产听觉脑干植入体获药监局批准
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国产听觉脑干植入体获药监局批准
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AI 综述
2026年10月20日，国家药监局批准诺尔康-WH-01A听觉脑干植入体的创新医疗器械注册申请，这是国内首个获批的听觉神经接口产品。该产品由上海交大医学院附属第九人民医院吴皓团队与浙江诺尔康合作研发。 听觉脑干植入体将16导电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经，直接刺激中枢听觉神经元，适用于耳蜗畸形或蜗神经缺如、无法使用人工耳蜗的儿童。 据研发方公布，2024年团队完成全部听觉脑干植入手术和随访，开机后12个月治疗总有效率达96.67%。
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最新进展10月21日 00:00
上海九院牵头国产听觉脑干植入体诺尔康-WH-01A获国家药监局批准报道时间线
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10月21日
- 上海交大医学院 · 医院动态上海九院牵头国产听觉脑干植入体诺尔康-WH-01A获国家药监局批准
10月20日国家药监局批准诺尔康-WH-01A听觉脑干植入体创新产品注册申请，这是国内首个获批的听觉神经接口产品，由上海交大医学院附属第九人民医院吴皓团队与浙江诺尔康合作研发。该产品将16导电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经直接刺激中枢听觉神经元，适用于耳蜗畸形或蜗神经缺如无法使用人工耳蜗的儿童；2024年完成的临床试验显示开机后12个月治疗总有效率达96.67%。