药监局植入式脑机接口审评要点附录49个标准逐类拆解

作者对国家药监局器审中心2026年8月18日发布的《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》附录中的49个标准，按整机、植入部件、信号采集、生物相容性、软件网络安全等模块重新归类。文中指出该领域暂无独立专属标准体系，采用脑电图机、有源植入物、医疗器械软件等多领域标准组合引用，并区分了审评中具有否决权的适用标准与可参考标准。